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產(chǎn)品展示
華魯制藥替比培南匹夫酯顆粒及制劑順利通過(guò)現場(chǎng)核查
     4月8日至12日，受?chē)宜幤繁O督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)查驗中心）委派，山東省食品藥品監督管理局組織核查小組，對公司申報的替比培南匹伏酯顆粒進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)（靜態(tài)）核查，核查期間同步開(kāi)展原料藥替比培南匹伏酯注冊核查。
    在首次會(huì )上，核查專(zhuān)家們認真聽(tīng)取了華魯制藥項目負責人對企業(yè)概況，包括機構與人員設置情況、質(zhì)量體系運行情況、本產(chǎn)品的共線(xiàn)風(fēng)險評估、生產(chǎn)工藝驗證等方面的匯報；并對現場(chǎng)核查紀律、要求及注意事項等做了介紹。隨后，專(zhuān)家組到生產(chǎn)車(chē)間、倉庫、中心化驗室、藥物研究院研發(fā)中心等進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。經(jīng)過(guò)為期5天核查小組對硬件、軟件及生產(chǎn)現場(chǎng)嚴格細致的檢查后，核查組對華魯制藥申報的替比培南匹伏酯顆粒、替比培南匹伏酯制劑各方面的工作給予了充分肯定，同時(shí)也對公司今后的核查工作提出了指導性建議。末次會(huì )上，省專(zhuān)家組成員集體表決，同意本次華魯制藥替比培南匹伏酯顆粒及制劑生產(chǎn)現場(chǎng)核查通過(guò)。
     該藥物的應用前景十分廣闊，對于兒童感染的治療具有重大臨床價(jià)值。特別是針對臨床上最常見(jiàn)的引起兒童感染主要原因的耐青霉素肺炎鏈球菌、耐紅霉素肺炎鏈球菌及流感嗜血桿菌表現出極強的抗菌效果。
     目前，本品在國內為獨家開(kāi)發(fā)研制。  
     本次現場(chǎng)核查的順利通過(guò)，大大加快了該產(chǎn)品獲得批準的步伐，為公司的持久發(fā)展夯實(shí)了基礎。

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